Detalii
Denumirea comerciala: XENICAL 120mg
Denumirea comuna internationala: ORLISTATUM – 120mg
Forma farmaceutica: capsule
Bucati: 84 capsule
Doza (concentratia): 120mg
Forma de prezentare: CUTIE X 84 CAPS. TARI (BLISTER PVC/PE/PVDC)
Producator: CHEPLAPHARM
Tara: Germania
Cod CIM: W63610002
Cod ATC: A08AB01
A – tractul digestiv si metabolism
A08 – medicatia obezitatii
A08AB – produse antiobezitate cu actiune periferica
VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor
Pret
Pentru pretul de raft (pret necompensat) al medicamentului XENICAL 120mg click pe VEZI PRET NECOMPENSAT
Pentru coplata (pret compensat) al medicamentului XENICAL 120mg click pe VEZI PRET COMPENSAT si vei putea afla cat platesti la farmacie in functie de categoria ta de asigurat.
Atentie! Informatiile privind medicamentul XENICAL 120mg capsule au caracter informativ. Nu folositi informatiile prezentate in scopul diagnosticarii sau tratarii unei probleme de sanatate.
DCI: ORLISTATUM
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL
SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU
OBEZITATE
Obezitatea este cea mai frecventă tulburare de nutriţie ce afectează copiii, adolescenţii şi
adulţii, indiferent de sex, rasă sau stare socio-economică. Este o epidemie globală, cu o
prevalenţă în continuă creştere, România ocupând locul 3 printre ţările europene. Se estimează că
în lume 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.
Obezitatea prezintă o problemă de sănătate publică nu numai prin prevalenţa sa la toate
categoriile de vârstă, ci şi prin implicaţiile socio-economice şi mai ales prin comorbidităţile
asociate care cresc riscul relativ al mortalităţii la 1,5 – 2,7: diabetul zaharat, dislipidemia,
complicaţiile cardiovasculare, cancerul.
Obezitatea este o boală multifactorială, caracterizată printr-un dezechilibru între aportul de
energie şi consumul de energie ale organismului.
În consecinţă, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea
comportamentului alimentar reprezintă alături de creşterea activităţii fizice mijloace eficiente de
reducere a excesului ponderal.
Orlistatul acţionează prin inhibarea specifică şi de lungă durată a lipazelor gastrointestinale,
scăzând astfel absorbţia lipidelor cu cea 30%.
Datorită mecanismului de acţiune la nivel local, este singurul agent medicamentos din clasa sa
terapeutică care nu are efecte sistemice: nici asupra sistemului nervos central (insomnie, cefalee,
ameţeli, anxietate, depresie, uscăciunea gurii, pierderi de memorie, atacuri de panică, parestezii)
şi nici asupra sistemului cardio-vascular (tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală
mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la
asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple
alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi
sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastrointestinale,
incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU ORLISTAT
1. Categorii de pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani eligibili pentru tratamentul
cu orlistat
Pacienţii cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani care nu realizează venituri vor primi tratament cu
orlistat doar dacă:
A. Au un indice de masă corporală (IMC) >/= 30 Kg/mp cu prezenţa a cel puţin uneia din
următoarele comorbidităţi: diabet zaharat tip II, dislipidemie, boală coronariană ischemică, HTA
controlată terapeutic, steatoză hepatică, steato-hepatită, apnee de somn, artroze, osteoartrite,
hipercorticism reactiv, tulburare gonadică; medicaţia se va administra acestor pacienţi doar dacă
nu au contraindicaţii de tratament cu orlistat.
B. Au un IMC >/= 35 Kg/mp, cu sau fără comorbidităţi asociate, dacă nu au contraindicaţiile
tratamentului cu orlistat.
C. S-a dovedit eşecul terapiei standard – nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% şi/sau
nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
C. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene,
suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru
comorbidităţile asociate.
E. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică
(de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau
pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
F. Nu se va administra Orlistat pacientelor însărcinate sau care alăptează.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat
(evaluări nu mai vechi de 8 săptămâni):
A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
a. Vârstă
b. Dovada includerii într-un program de învăţământ şi dovada nerealizării de venituri
b. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală, circumferinţa şoldului şi
raportul talie/şold.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea:
– etapelor şi ritmului de creştere în greutate;
– rezultatelor eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentală – dietă şi activitate
fizică sau terapie medicamentoasă);
– antecedentelor fiziologice şi patologice;
– apariţiei şi evoluţiei comorbidităţilor asociate.
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 8 săptămâni) obligatoriu prezente în dosarul
pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:
– Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau hemoglobina glicozilată la
pacienţii cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO,
TGP, markeri de hepatită virală la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, uree,
creatinină;
– EKG, consult cardiologie;
– Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliţii lor la pacienţii cu
HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului
menstrual, testosteron plasmatic şi prolactină la bărbaţi;
– Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU
ORLISTAT AL PACIENŢILOR OBEZI
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă, IMC, topografia ţesutului adipos şi
prezenţa complicaţiilor specifice obezităţii (metabolice, cardio-vasculare, respiratorii, endocrine,
osteo-articulare) documentate:
1. IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată;
2. IMC >/= 35 Kg/mp cu o comorbiditate asociată;
3. IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără comorbidităţi asociate;
4. Topografia abdominală a ţesutului adipos (raport talie/şold > 1 la bărbat şi 0,8 la femeie),
topografie asociată cu un risc crescut de complicaţii metabolice şi cardio-vasculare;
5. Probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială (consult psihologic de
specialitate).
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT ÎN
TRATAMENT CU ORLISTAT
Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în
Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical) expuse la punctul 1.1. de către medicul specialist
endocrinolog sau diabetolog.
Medicul curant este obligat să informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor
adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard – dietă, modificarea
comportamentului alimentar şi creşterea activităţii fizice.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele
principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat poate fi
omisă.
În timpul tratamentului cu orlistat se pot asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine
liposolubile – îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E.
Pacientele cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat metode
contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivare a unui test de
sarcină.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE ÎN
MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU
ORLISTAT (XENICAL)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu orlistat vor fi
efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse. Evaluările vor
cuprinde caracteristicile antropometrice (greutate corporală, circumferinţă talie, circumferinţă
şolduri, raport talie/şold), glicemia bazală, testul oral de toleranţă la glucoză sau hemoglobina
glicozilată la pacienţii diabetici, colesterolul total, HDL-colesterolul, LDL-colesterolul,
trigliceridele serice, TGO, TGP, EKG, consultul cardiologie. Dozările hormonale şi ecografia
utero-ovariană vor fi repetate numai dacă evaluarea iniţială pentru includerea în Programul
terapeutic au fost modificate.
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
Criterii de control terapeutic optim:
– Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de
tratament.
– Ameliorarea parametrilor metabolici: diabet zaharat, dislipidemie
– Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul
medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)
– Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2)
– Evoluţia complicaţiilor
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE
TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR CU OBEZITATE
1. Pacienţii care au contraindicaţie la tratamentul cu orlistat:
– afectare renală;
– afectare hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică);
– afectare gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie);
– afectare pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
– pacientele însărcinate sau care alăptează.
2. Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2
3. Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate
4. Apariţia sarcinii în cursul tratamentului
5. Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare
6. Încheierea a 12 luni de tratament.
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL
SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU
OBEZITATE TRATAŢI CU ORLISTATUM, CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI 18 ANI
Orlistatul este singurul medicament anti-obezitate care s-a dovedit eficient şi sigur la grupa de
vârstă cuprinsă între 12 şi 16 ani.
Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală
mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la
asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple
alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi
sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastrointestinale,
incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT
1. Categorii de pacienţi – copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat
Copiii cu vârste mai mari de 12 ani vor primi tratament cu orlistat doar dacă:
A. Au un indice de masă corporală (IMC) >/= 5 unităţi peste percentila 95 sau un IMC >/= 3
unităţi peste percentila 95 dar cu comorbidităţi semnificative persistente în pofida terapiei
standard (dietă şi activitate fizică): diabet zaharat sau intoleranţă la glucoza, dislipidemie,
hipertensiune arterială, steatoză, apnee de somn, complicaţii ortopedice.
B. S-a dovedit eşecul terapiei standard – nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% sau
nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
C. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene,
suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru
comorbidităţile asociate.
E. Nu se va asocia terapia cu orlistat la altă medicaţie utilizată pentru controlul obezităţii.
F. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică
(de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau
pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
G. Nu se va administra Orlistat adolescentelor însărcinate sau care alăptează.
H. Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu
experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat
(evaluări nu mai vechi de 1 lună):
A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
a. Vârstă
b. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală
c. Calcularea indicelui de masă corporală (IMC) şi înscrierea acestuia pe nomogramele de
creştere
d. Măsurarea tensiunii arteriale şi compararea acesteia cu valorile normale pentru fiecare
categorie de vârstă.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea eventualei terapii urmate (terapie standard
comportamentală – dietă şi activitate fizică sau terapie medicamentoasă), a complicaţiilor
(susţinute prin documente anexate), a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente
anexate).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente în dosarul
pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:
– Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau insulinemie a jeun, profil
lipidic, transaminaze, uree, creatinină
– Explorarea unei eventuale disfuncţii endocrine (atunci când aceasta este sugerată de contextul
clinic): tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU
ORLISTAT
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de:
A. Caracteristicile antropometrice enumerate la punctul I.2.A.;
B. Prezenţa comorbidităţilor sau a complicaţiilor:
1. diabet zaharat sau toleranţă inadecvată la glucoză sau rezistenţă la insulină (apreciate prin
glicemia a jeun, testul de toleranţă la glucoză oral sau dozarea insulinemiei a jeun – insulinemia
bazală mai mare de 15 mIU/mL);
2. coexistenţa dislipidemiei (profil lipidic: colesterolul total > 200 mg/dl, LDL-colesterolul >
129 mg/dl, trigliceride serice > 200 mg/dl);
3. steatoza hepatică (citoliză hepatică cu markeri de hepatită infecţioasă negativi);
4. prezenţa hipertensiunii arteriale (comparativ cu valorile normale pe grupe de vârstă);
5. existenţa apneei de somn;
6. probleme ortopedice;
7. probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială.
C. Dorinţa pacienţilor de a urma tratamentul medicamentos (documentată în scris de el însuşi
şi de aparţinători),
D. Eşecul dovedit al dietei izolate asupra scăderii ponderale – nu s-a produs o scădere
ponderală de minim 5% după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică (punctul II.1.B).
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI – COPIL CU OBEZITATE AFLAT
ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT
Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în
Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical).
Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu
experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă (diabetologi, nutriţionişti, pediatri,
endocrinologi).
Medicul curant este obligat să informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor
adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard – dietă şi activitate fizică.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele
principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie
omisă.
În timpul tratamentului cu orlistat se vor asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine
liposolubile – îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E.
Pacientele adolescente cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat
metode contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivizare a unui test
de sarcină.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN
MONITORIZAREA PACIENŢILOR ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor în tratament cu orlistat vor fi efectuate de un
medic specialist endocrinolog, diabetolog – nutriţionist sau pediatru, numiţi mai jos medic
evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
Criterii de control terapeutic optim:
– Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de
tratament.
– Revenirea la normal a parametrilor metabolici
– Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul
medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)
– Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2)
– Evoluţia complicaţiilor
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE ( ÎNTRERUPERE ) DIN PROGRAMUL DE
TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR – COPII CU OBEZITATE
– Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2
– Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate
– Apariţia sarcinii la adolescente
– Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare
– În mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni.